Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een mogelijk nieuw geneesmiddel bij deelnemers met Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 75

BMI van 18 tot en met 38

Bereken uw BMI hier

Locatie onderzoek

Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem / Eczeem

 

Wat is de ATOPISCHE DERMATITIS-studie? 

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van een mogelijk nieuw geneesmiddel bij deelnemers met Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem, na meervoudige dosis subcutane toediening. 

 

Wie kan deelnemen? 

U komt in aanmerking voor deelname wanneer : 

  • de leeftijd ligt tussen 18 en 75 jaar
  • de BMI ligt tussen 18 en 38 kg/m²
  • een diagnose is van Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem (tenminste 6 maanden)
  • een voorgeschiedenis is van ontoereikende respons op topische corticosteroiden of calcineurineremmers als behandeling voor Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem

 

Wat gebeurt er wanneer u beslist om deel te nemen?

De studie duurt ongeveer 28 weken en u zult het onderzoekscentrum ongeveer 20 keer bezoeken

  • Screeningsperiode: Voorafgaand aan deelname wordt u gekeurd om te bepalen of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek. Deze fase duurt ongeveer 4 weken en u bezoekt de onderzoekslocatie 1 of enkele keren
  • Behandelingsperiode: Tijdens deze periode bezoekt u de onderzoekslocatie ongeveer 12 keer
  • Opvolgingsperiode: Deze periode duurt ongeveer 12 weken en u bezoekt de onderzoekslocatie ongeveer 6 keer.

 

U ontvangt:

  • De onderzoeksprocedures, deze zijn gratis voor u.
  • Tijdens de volledige duur van de studie wordt u van nabij opgevolgd
  • Een passende vergoeding voor deelname aan de studie is voorzien. Deze vergoeding is € 2250. Daarnaast ontvangt u een redelijke vergoeding voor reiskosten en onkosten.

 

Hoe kan u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over de studie en of u voor deelname in aanmerking komt, kunt u zich inschrijven op deze website en onderstaande vragen beantwoorden. Als u in aanmerking komt, zullen wij u telefonisch contacteren om het onderzoek meer gedetailleerd met u te bespreken en uw eventuele vragen beantwoorden. 

Wat is een klinische studie?

  • Een klinische studie is een wetenschappelijk onderzoek naar hoe een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel, product, procedure of behandeling werkt bij de mens.
  • Alle klinische studies worden nauwlettend opgevolgd en aan regels onderworpen om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
  • Deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op het normale zorgniveau waarmee u behandeld wordt.

 

Wat is het doel van deze studie?

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een mogelijk nieuw geneesmiddel bij deelnemers met Atopische Dermatitis/constitutioneel eczeem, na meervoudige dosis subcutane toediening te onderzoeken.

 

Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?

Bij deze studie zullen ongeveer 72 deelnemers betrokken zijn waarvan ongeveer 40 in België. De studie vindt enkel plaats in België bij Anima Research Center. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I studie.

Placebogecontroleerd betekent dat het studiegeneesmiddel zal worden vergeleken met een placebo, een stof die geen therapeutisch effect heeft.

Gerandomiseerd betekent dat willekeurig zal worden bepaald of je het te onderzoeken middel of placebo zal krijgen.

Dubbelblind betekent dat noch jij noch je arts weet of je het te onderzoeken middel of placebo hebt gekregen. Dubbelblinde studies zorgen ervoor dat men zonder enige voorkennis over het ingenomen studiegeneesmiddel de resultaten kan beoordelen. Op die manier kan de betrouwbaarheid van de resultaten van de studie worden verbeterd. Mochten er tijdens de studie gezondheidscomplicaties opduiken - bv. mogelijke reactie op een geneesmiddel - kan de onderzoeker beslissen om al dan niet na te gaan welke behandeling je krijgt.

Een fase I studie betekent dat dit een studie is aan het begin van de klinische ontwikkeling die bij gezonde vrijwilligers wordt uitgevoerd.

 

De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een opvolgingsperiode.

De screeningsperiode duurt ongeveer 4 weken.

De behandelingsperiode duurt 12 weken. Tijdens de eerste dag van de behandelingsperiode krijg je de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. In totaal krijg je 7 doseringen in deze periode verdeeld over 12 weken. 

De opvolgingsperiode duurt ook ongeveer 12 weken waarbij je 6 keer naar de onderzoekslocatie komt.

 

Wat is het studiegeneesmiddel?

Het te onderzoeken middel is door de Belgische overheid nog niet goedgekeurd. Het is een mogelijk nieuw middel voor de behandeling van atopische dermatitis.

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om het te onderzoeken geneesmiddel of "studiegeneesmiddel", MK-6194, te evalueren bij patiënten met atopische dermatitis. Er wordt gekeken naar de veiligheid en het effect op de ernst van atopische dermatitis in vergelijking met placebo.

  • Man
  • Vrouw

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

DD-MM-YYYY (e.g. 28-11-2022)

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee
  • Ik weet het niet

  • Ja, namelijk:
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en taal en land combinatie worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.



    Volledige privacy verklaring

    PRIVACYVERKLARING

    April 2022

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en taal land combinatie worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres opgeslagen
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partij is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
link2trials

© 2022 Link2Trials