Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 55

Rookgedrag Niet

BMI van 18 tot en met 33

Bereken uw BMI hier

Locatie onderzoek

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

 

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht. Dit geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en chronische nierziekte. Het studiegeneesmiddel dat in deze studie toegediend wordt, is momenteel nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal eenmalig subcutaan (SC, via een onderhuidse injectie) worden toegediend. Als een nieuwe behandeling niet is goedgekeurd, staat dit bekend als experimenteel.

 

Deze studie bestaat uit meerdere cohortes. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor cohorte 12 en 13. Elke cohorte bestaat uit 2 groepen (2 proefpersonen in sentinel groep en 6 proefpersonen in vervolggroep). U kunt slechts aan 1 cohorte/groep deelnemen.

 

Komt u in aanmerking?          

De criteria zijn:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18.0 en 33.0 kg/m2 (uitersten inclusief)
  • Normale bloeddruk (bovendruk 100-140 mmHg; onderdruk 60-90 mmHg)
  • Gebruik maken van een doeltreffende contraceptiemethode (of seksuele onthouding)
  • Niet roken en geen gebruik maken van e-sigaret of nicotine vervangende therapie (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken)
  • Geen drugs gebruiken
  • Geen actieve Covid-19 infectie hebben
  • Geen geplande Covid-19 vaccinatie vanaf 7 dagen voor dosering op dag 1 tot en met 21 dagen na de dosering
  • Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken, met uitzondering van contraceptie en hormonale substitutie

 

Hoe verloopt de studie?         

Voor iedere cohorte bestaat de studie uit een vooronderzoek + een behandelings- en opvolgperiode + een eindonderzoek. 

 

Tijdens het vooronderzoek voeren we algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.

 

De behandelingsperiode duurt minimum 6 dagen met 5 overnachtingen (dag -2 tot dag 4), zie tabel hieronder. Tijdens de volledige behandelingsperiode blijft u in het onderzoekscentrum. Op dag 4 mag u de dienst verlaten indien u aan de ontslagvoorwaarden voldoet (afhankelijk van bloeddrukwaarden en mogelijke klachten). Er kan op die dag beslist worden dat u nog maximaal 3 extra dagen (dag 5 tot dag 7) op onze dienst moet verblijven. 

 

U krijgt tijdens de studie 1 keer medicatie toegediend op dag 1 tijdens uw verblijf via een onderhuidse injectie (SC). U krijgt het studieproduct of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, urine gecollecteerd, polsgolfanalyse en hartritme (m.b.v. een holter) geregistreerd… . 

 

De opvolgperiode duurt tot 11 weken, afhankelijk van wanneer het eindonderzoek (EOS) plaatsvindt. Er zullen 5 tot 11 korte opvolgvisites per cohorte plaatsvinden. De studie duurt maximaal 15 weken (inclusief vooronderzoek).

 

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

 

Visite Cohorte 12 Sentinel Cohorte 12 Vervolggroep

Vooronderzoek
(± 3u)

Screening

Vr 05 augustus 2022 om 8.15 uur

 OF  

Ma 08 augustus 2022 om 8.15 uur 

Vr 05 augustus 2022 om 8.15 uur 

OF  

Ma 08 augustus 2022 om 8.15 uur 

D-2 tot D4 (SC)
(5 overnachtingen)

D-2 t.e.m. D4 (optioneel D5,D6)

Zo 21 augustus 2022 (± om 8.30 uur) 

t.e.m. 

Vr 26 augustus 2022 (± tot 13.00 uur)

(optioneel 27,28 augustus 2022*)

Zo 28 augustus 2022 (± om 8.30 uur) 

t.e.m. 

Vr 02 september 2022 (± tot 13.00 uur)

(optioneel 03,04 september 2022*)

Korte opvolgvisites en

eindonderzoek (EOS) 

(tussen 8.00 en 10.30 uur, 

max 1u)

D8 Ma 29 augustus 2022 Ma 05 september 2022
D15 Ma 05 september 2022 Ma 12 september 2022
D22 Ma 12 september 2022 Vr 23 september 2022
D29 Vr 23 september 2022 Woe 28 september 2022
D36 Woe 28 september 2022 Woe 05 oktober 2022
D43 Woe 05 oktober 2022 Woe 12 oktober 2022
D50 Woe 12 oktober 2022 Woe 19 oktober 2022
D57 Woe 19 oktober 2022 Di 25 oktober 2022
D64 Di 25 oktober 2022 Woe 02 november 2022
D71 Woe 02 november 2022 Do 10 november 2022
D78/EOS Do 10 november 2022 Vr 18 november 2022

 

 

Visite

Cohorte 13 Sentinel

Cohorte 13 Vervolggroep

Vooronderzoek
(± 3u)

Screening

Woe 24 augustus 2022 om 8.15 uur 

OF  

Do 25 augustus  2022 om 8.15 uur 

Woe 24 augustus 2022 om 8.15 uur

 OF  

Do 25 augustus  2022 om 8.15 uur  

D-2 tot D4 (SC)
(5 overnachtingen)

D-2 t.e.m. D4 (optioneel D5,D6,D7)

Zo 11 september 2022 (± om 8.30 uur)

t.e.m. 

Vr 16 september 2022 (± tot 13.00 uur)

(optioneel 17,18 september 2022*)

Zo 18 september 2022 (± om 8.30 uur) 

t.e.m. 

Vr 23 september 2022 (± tot 13.00 uur)

(optioneel 24,25,26 september 2022*)

Korte opvolgvisites en

eindonderzoek (EOS) 

(tussen 8.00 en 10.30 uur, 

max 1u)

D8 Ma 19 september 2022  Di 27 september 2022
D15 Di 27 september 2022 Di 04 oktober 2022
D22 Di 04 oktober 2022 Di 11 oktober 2022
D29 Di 11 oktober 2022 Vr 21 oktober 2022
D36/EOS Vr 21 oktober 2022 Di 25 oktober 2022

* gebaseerd op bloeddrukwaarden gemeten op D4

! Voor deelname dient u voor alle data beschikbaar te zijn.

 

 

Wat zijn de vergoedingen?

  • € 50 voor het vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • € 70 voor een eventuele extra visite (vb. COVID-19 PCR test) (geen reiskostenvergoeding).
  • € 1896 voor deelname aan de volledige studie bij goede medewerking, indien er 5 korte opvolgvisites zijn (eindonderzoek op D36),
    € 2315 indien er 11 korte opvolgvisites zijn (eindonderzoek op D78).
    Indien uw verblijf in het onderzoekscentrum wordt verlengd, ontvangt u € 219 extra per 24u.
  • € 500 euro voor reserves die mee binnenkomen op dag -2 en blijven tot na dosering op dag 1 (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek).
  • Er is eveneens een reiskostenvergoeding voorzien van € 0.20 voor elke kilometer boven de 40km enkele reis (met maximum 110km enkele reis).

 

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs, nicotine of alcohol, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

link2trials

© 2022 Link2Trials